Statul va institui un mecanism de protecţie a datelor despre testarea produselor farmaceutice

Chişinău, 23 feb. /MOLDPRES/. Legislația naţională cu privire la protecţia şi asigurarea confidenţialităţii datelor în cadrul procedurilor de înregistrare, testare şi omologare a produselor farmaceutice, agrochimice şi fitosanitare a fost racordată la cea europeană. Un proiect de lege în acest sens a fost adoptat astăzi în lectură finală cu votul a 51 de deputaţi, comunică MOLDPRES.

În urma modificărilor legislative operate, compania inovatoare care înregistrează un produs farmaceutic, agrochimic sau fitosanitar, va deţine dreptul exclusiv asupra datelor testării, iar autoritatea de stat împuternicită să autorizeze produsul va refuza în perioada de protecţie autorizarea unor medicamente generice sau substanţe chimice identice fără acordul titularului autorizaţiei.

De asemenea, în perioada de protecţie a datelor testării pentru medicamentele originale orice alt producător va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului.

Potrivit legii, de la 1 ianuarie 2020, deţinătorii de medicamente originale pentru care se solicită autorizarea introducerii pe piaţă vor beneficia de o perioadă de protecţie a datelor testării de cinci ani şi de o perioadă suplimentară de doi ani de exclusivitate pe piaţă. În acest mod, producătorii de medicamente noi vor fi stimulaţi să vină pe piaţa din Republica Moldova.

(Reporter A. Zara, editor L. Alcază)