Минздрав упростил процедуру авторизации лекарств
17:46 | 13.04.2016 Категория: Общество
Кишинев, 13 апреля /МОЛДПРЕС/. Министерство здравоохранения упростило процедуру авторизации иностранных фармацевтических продуктов на отечественном рынке, информирует МОЛДПРЕС.
«Заявитель, который намерен ввести на территорию Республики Молдова лекарства, зарегистрированные в Европейском агентстве по лекарствам (EMA) или хотя бы в одной из стран Европейского пространства или Швейцарии, США, Канаде, Японии и Австралии, представит в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям нашей страны запрос об оценке в упрощенной процедуре.
Производители этих стран не должны будут больше представлять эталонные растворы, примеси и образцы лекарства для осуществления проверки качества на этапе авторизации», отмечено в сообщении ведомства.
Также экономический агент подаст декларацию о собственной ответственности относительно того, что поданная заявка соответствует той, которая была принята EMA или национальными профильными регулирующими органами этих стран. Эта мера повысит ответственность владельцев регистрационных сертификатов медикамента и будет способствовать надзору за лекарствами, которые предстоит разместить на молдавском рынке, уточняется в пресс-релизе.
Срок рассмотрения заявок сокращен с 210 дней до 60 дней.
Приказ, утвержденный Министерством здравоохранения, является частью Плана действий правительства на 2016 год.
(Корр. П. Берегой, ред. Л. Алказэ)
