Ministerul Sănătății a simplificat procedura de autorizare a medicamentelor

Chişinău, 13 apr. /MOLDPRES/. Ministerul Sănătății a simplificat procedura de autorizare a produselor farmaceutice străine pe piața autohtonă, informează MOLDPRES.

”Solicitantul care va dori să introducă medicamente pe teritoriul R. Moldova, care sînt înregistrate la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) sau în cel puțin o țară din Spațiul Economic European, sau Elveția, SUA, Canada, Japonia și Australia, va înainta la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din țara noastră o cerere privind evaluarea dosarului în procedură simplificată. Producătorii din aceste țări nu vor mai fi nevoiți să depună substanțe de referință, impurităţi și mostre de medicament pentru a efectua controlul calității la etapa autorizării”, se menționează într-un comunicat al instituției.

De asemenea, agentul economic va depune o declaraţie pe proprie răspundere, în care va specifica că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA sau de către autorităţile de reglementare naţionale competente din aceste țări. Această măsură îl va responsabiliza pe deținătorul de certificat de înregistrare a medicamentului și va contribui la supravegherea medicamentelor, care urmează să fie plasate pe piața moldovenească, se precizează în comunicat.

Termenul de examinare a cererilor a fost redus de la 210 de zile pînă la 60 de zile.

Ordinul aprobat de Ministerul Sănătății face parte din Planului de Acțiuni pentru anul 2016 al Guvernului. 

(Reporter P. Beregoi, editor L. Alcază)