Документы на разрешение вакцины "Спутник V" в Молдове подал представитель Минздрава РФ
17:53 | 04.03.2021 Категория: Общество
Кишинэу, 4 марта /МОЛДПРЕС/. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM) сообщило сегодня, что документы на получение разрешения вакцины Gam-COVID-Vac ("Спутник V") подал законный представитель Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации, передает МОЛДПРЕС.
Как уточняется в пресс-релизе AMDM, все вакцины против COVID, включая "Спутник V", разрешены условно.
"Ни одна вакцина не получила предварительную квалификацию ВОЗ. Цель процедуры предварительной квалификации ВОЗ - оценить, безопасны ли лекарства, соответствуют ли они требованиям, рекомендованным ВОЗ, произведены ли они в соответствии с действующей производственной практикой и завершены ли клинические испытания, разрешенные по стандартной процедуре. Вакцины Pfizer/ BioNTech и AstraZeneca (платформы SK Bioscience Co. Ltd., Корея и Serum Institute of India Pvt. Ltd, Индия), включенные Всемирной организацией здравоохранения в список EUL (Emergency Use Listing - список для использования в экстренных ситуациях), были условно разрешены на основании запроса Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты. Агентство по лекарствам получило доступ к документам на основании соглашения о сотрудничестве с ВОЗ", - говорится в сообщении для прессы.
В том же документе указано, что документы на вакцину Gam-COVID-Vac ("Спутник V") были переданы Агентству по лекарствам законным представителем ФГБУ "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи" Минздрава РФ.
Вся документация, касающаяся качества, безвредности и эффективности данной вакцины, была оценена специалистами в данной области и обсуждена на заседании Комиссии по лекарственным средствам. Кроме того, были представлены регистрационные свидетельства более чем из 20 стран, в том числе Венгрии - государства-члена ЕС. Венгерское учреждение является строгим регулирующим органом (SRA), которое ВОЗ обязывает применять строгие стандарты качества, безопасности и эффективности в процессе регулирования в области лекарственных средств и вакцин, для получения разрешения для ввода на рынок.
фото: brightnews.moscow
