Dosarul de autorizare a vaccinului Sputnik V în R. Moldova a fost prezentat de reprezentanți ai Ministerul Sănătății din Rusia

Chişinău, 4 mar. /MOLDPRES/. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a anunțat astăzi că dosarul pentru autorizare a vaccinului Gam-COVID-Vac (Sputnik V) a fost prezentat de reprezentantul legal al Instituției Bugetare Federale de Stat a Federației Ruse (IBFS) ”Centrul Național de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie a Academicianului (CNCEM) N.F. Gamaleya” al Ministerului Sănătății al Federației Ruse (MSFR), comunică MOLDPRES.

Potrivit unui comunicat emis de AMDM, toate vaccinurile anti-COVID, inclusiv Sputnik V, sunt autorizate condiționat.

„Niciun vaccin nu este precalificat de OMS - Scopul procedurii de precalificare OMS este de a evalua dacă medicamentele sunt sigure, îndeplinesc cerințele recomandate de OMS și sunt fabricate în conformitate cu bunele practici actuale de fabricație, precum și au studii clinice finalizate, fiind autorizate prin procedura standard. Vaccinurile Pfizer/BioNTech și AstraZeneca (platformele SK Bioscience Co. Ltd., Coreea și Serum Institute of India Pvt. Ltd, India), incluse de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) în EUL (Emergency Use Listing) au fost autorizate condiționat în temeiul solicitării Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale. AMDM a obținut accesul la dosare în baza acordului de colaborare cu OMS”, se arată în comunicat.

În același document se precizează că dosarul vaccinului Gam-COVID-Vac (Sputnik V) a fost prezentat către AMDM de către reprezentantul legal al Instituției Bugetare Federale de Stat a Federației Ruse  ”Centrul Național de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie a Academicianului (CNCEM) N.F. Gamaleya” al Ministerului Sănătății al Federației Ruse.

Toată documentația cu privire la calitatea, inofensivitatea și eficiența vaccinului dat a fost evaluată de către specialiștii în domeniu și discutată în cadrul ședinței Comisiei Medicamentului. Suplimentar, la dosar, în calitate de parte obligatorie, au fost prezentate certificate de înregistrare din peste 20 de țări, printre care Ungaria, țară membră a UE, iar instituția maghiară este autoritate de reglementare stringentă (SRA), care este obligată de OMS să aplice standarde stricte de calitate, siguranță și eficacitate în procesul său de reglementare în domeniul medicamentelor și vaccinurilor, pentru autorizarea de introducere pe piață.

foto: brightnews.moscow